再生医療の実用化はいつになるの?

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再生医療の技術面での課題は少しずつ解決されており、確実に実用化にむけて前進しています。
しかし同時にコスト面での課題も解決する必要があります。
再生医療に多額の資金が必要となりますが、間葉系幹細胞を用いる再生医療のなかで、効果も安全性も認められている脊髄損傷に対する治療は健康保険が適応され、多くの患者さんに利用されようとしています。

実用化を目指す再生医療の現状

研究所
2012年、山中伸弥教授がノーベル生理・医学賞を受賞され、一気に注目を集めた再生医療。
その実用化が待たれて久しいのですが、現状はどのようになっているのでしょうか?
この記事では、日本における再生医療の現状と課題について、いくつかの例をご紹介します。

再生医療実用化研究事業について

まず、厚生労働省が主導して進めている再生医療実用化研究事業についてご紹介します。
日本の持つあらゆる資源を活用し、世界をリードする質の高い再生医療を実現することを目指して始められた再生医療実用化研究事業では、実験室レベルで効果が認められた再生医療を、倫理面にも配慮し、医師がリードする治験の実施や再生医療に用いる細胞の品質や安全の基準づくりなど、あらゆる課題を切れ目のなく円滑に解決するために取り組まれている事業です。
これは日本政府が掲げる「健康・医療戦略」においても重点課題として挙げられており、2013年に内閣官房に健康・医療戦略室が設置され、2015年には日本医療研究開発機構が設立され、研究及び法整備も精力的に推進されています。

日本における再生医療の現状

2014年施行された「改正薬事法(薬機法)」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、人命や健康に与える影響の大きさから、再生医療を第1種再生医療等技術〜第3種再生医療等技術の3つのレベルに分けています。
第1種再生医療等技術は、他人の幹細胞やES細胞、iPS細胞を用います。
第2種は、自分自身の幹細胞を用いるものです。
さらに体の細胞の一部を加工して用いるものが第3種です。

2021年7月末の時点では、iPS細胞を用いる第1種再生医療を治療の計画は4件、骨髄や脂肪に含まれる間葉系幹細胞と呼ばれる幹細胞を使用する第2種の計画は888件もあります。
これらは、半年前と比較しても増加傾向にありますので、積極的に実用化に向けた動きがあることがわかります。
※出典:https://www.mhlw.go.jp/content/000536605.pdf

iPS細胞を用いた脊髄損傷に対する治療

iPS細胞
慶應義塾大学の研究グループは、脊髄損傷で体を動かすことができなくなった患者さんの機能回復を目指した再生医療について研究を行っています。
すでに動物実験レベルでは、損傷を受けた神経の機能を回復させるため、特別な処理を施したiPS細胞を用いることで、受傷してから長い期間が経過しても治療効果がある可能性がわかっています。
2021年7月には、人間に対する治験が開始されることが発表されました。
脊髄損傷を受けて2〜4週間が経過して体が麻痺した患者さんに、他人のiPS細胞から誘導した神経前駆細胞を移植することで機能回復を目指すものです。
まずは4人の患者さんが対象になります。
脊髄は、一度ダメージを受けると再生することはないと考えられてきました。今回の治験は、不可能と考えられてきた限界にチャレンジするもので、多くの患者さんに希望の光を与えるものになります。
またこの研究結果は、今後同じく再生することがないと考えられきた脳細胞にも応用できることが期待されています。

間葉系幹細胞を用いた脳梗塞や脊髄損傷に対する治療

自分の間葉系幹細胞を用いた再生医療は、さらに進歩しています。
例えば北海道大学が中心となる研究グループでは、脳梗塞後2ヶ月が経過した7名の患者さんに、骨髄に含まれる間葉系幹細胞を治療目的で使用する研究を行い、2021年4月に終了させています。
その結果、歩けなかった患者さんが自力で歩くことができるようになり、一定の効果を認めることがわかりました。
また札幌医科大学の研究グループでは、同じく骨髄の間葉系幹細胞を用いて脊髄損傷を治療する研究に取り組んでいます。
こちらは2017年に医師主導型治験が終了し、13人中12人に神経機能の回復が認められました。
また合併症もなく、安全性も確認されています。
この結果を受け、共同開発企業であるニプロによる「骨髄間葉系幹細胞」の製造販売が、条件及び期限つきで厚労省より承認されました。
これは再生医療として国の承認を受けた最初の製品です。
そしてこの製品を用いた治療は、健康保険が適応されることになっています。



まとめ

再生医療の実用化に向けた取り組みや現状についてご説明しました。
iPS細胞を用いた治療には、まだしばらく時間が必要になりそうですが、間葉系幹細胞を用いた治療では、健康保険が使えるものも生まれています。
つまりすでに実用化レベルに達していると言えるかもしれません。
今後、さらに研究が進められ、より多くの人を救うことが期待されています。


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脳卒中ラボ


貴宝院 永稔【この記事の監修】
福永記念診療所 再生医療部長 再生医療担当医師

ニューロテックメディカル代表【 Dr.貴宝院 永稔 】
大阪医科大学卒業
私たちは『神経障害は治るを当たり前にする』をビジョンとし、ニューロテック®(再生医療×リハビリ)の研究開発に取り組んできました。
リハビリテーション専門医として17年以上に渡り、脳卒中・脊髄損傷・骨関節疾患に対する専門的なリハビリテーションを提供し、また兵庫県尼崎市の「はくほう会セントラル病院」ではニューロテック外来・入院を設置し、先進リハビリテーションを提供する体制を築きました。
このブログでは、後遺症でお困りの方、脳卒中・脊髄損傷についてもっと知りたい方へ情報提供していきたいと思っています。

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