再生医療の希望と展望

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機能を失った私たちの組織や臓器の機能回復を目的に行われる、再生医療。
2012年、山中伸弥教授がノーベル医学・生理学賞を受賞されて以降、一般社会から注目を集めるようになったiPS細胞と関係することを聞いたことがあるかもしれません。
この記事では、その再生医療について、実用化に向けた現状や課題などを中心にご説明したいと思います。

再生医療とは?

まず、再生医療とはどのような医療であるかについてご説明いたします。

再生医療と幹細胞点滴

再生医療とは失った組織や臓器の機能を回復させる医療のこと

再生医療は、病気や外傷、先天的な異常によって損傷を受けた組織や臓器を、科学の力を利用して作り出す医療です。
これは病気や外傷を治療することに主眼を置いた、従来の医療とは異なる発想です。
動物の臓器は、臓器を構成する複数の組織が集まってできています。
そしてその組織は、臓器の機能を果たす細胞の集合体です。
したがって、再生医療において臓器の機能を修復することは、臓器を作り出すこと、臓器を構成する組織や細胞を作り出すことを意味します。
しかしまだ臓器を作り出すことは技術的に不可能ですので、現在の再生医療とは、組織や細胞を作り出すことを意味しています。

再生医療|組織の再生

組織を再生するための技術全般は、組織工学とも言われ、患者さんの体の外で人工的に構築した組織を、患者さんの体内に点滴や点鼻で投与して戻し、損傷した組織の機能を回復させることを目指しています。
組織の構築には、通常細胞と細胞同士がつながりあう足場となる材料が必要となりますが、技術的にはまだまだ難しく、多くが研究段階にあります。

再生医療|細胞の再生

細胞治療とも言われますが、あらゆる種類の細胞の元となる細胞(幹細胞)を人工的に培養し、特定の機能を持つ細胞に分化させ、その細胞を患者さんの体内に戻すことで、失われた機能を回復させることを目指します。
人間には200種類60兆個の細胞があると言われています。
でも最初は一つの精子と卵子からできたひとつの細胞でした。
この細胞が、さまざまな細胞に分化し増殖していく能力を持っているのです。
この多くの細胞の元となる細胞(幹細胞)を人工的に作成したのが、iPS細胞であり、ES細胞と呼ばれる細胞です。
これらの幹細胞は、別名多能性幹細胞とも言われます。
受精したばかりの細胞(胚細胞:動物の極めて初期の段階)から作られたのがES細胞、また個人の体の細胞に特殊な処置を施して作られたのがiPS細胞です。
共に、あらゆる細胞に分化していく可能性を秘めた細胞になります。
なおES細胞は本人のものではありませんが、iPS細胞は本人の細胞を利用することができます。
このほか、限られた種類の細胞へ分化することがわかっている幹細胞(体性幹細胞あるいは間葉系幹細胞)もあります。
間葉系幹細胞は、骨髄(骨のなかにあり血液を作る役割を果たしている)、脂肪や歯髄にも含まれており、骨や心筋へ分化する能力を有しています。
間葉系幹細胞も本人の細胞を利用した再生医療に応用できます。

再生医療の現状

次に、現在の再生医療の現状についてご説明します。

幹細胞点滴

日本における再生医療の現状

日本では、2014年に「改正薬事法(薬機法)」と「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行されており、このなかで再生医療が定義されています。
また再生医療を人命や健康に与える影響の大きさから3つのレベルに分けており、危険度の高いものから第1種再生医療等技術〜第3種再生医療等技術としています。
この分類に従うと、他人の幹細胞やES細胞、iPS細胞を用いた再生医療は第1種、自分の幹細胞を用いて別の用途に使用するものは第2種、そして単に体の細胞の一部を加工して用いるものが第3種となります。
また再生医療は新しい医療であり、まだ安全性が確立されていないとの判断から、日本では再生医療を提供する場合や再生医療で使用する細胞を加工する場合、厚生労働省へ事前に申請する必要があります。
厚生労働省の再生医療に関するウェブサイトでは、現在再生医療の研究、あるいは再生医療の実施を申請している医療機関を閲覧することが可能です。
(出典:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html)
2020年11月末の時点では、iPS細胞を用いる第1種再生医療を治療として申請している計画は1件、間葉系幹細胞を用いる第2種は721件もあります。
(出典:https://www.mhlw.go.jp/content/000536605.pdf)
また研究として申請されている第1種再生医療は18件、第2種は3,336件もあり、相当な数の研究が行われていることもわかります。
現在行われている第1種再生医療の研究には、脳内のドパミン神経細胞の減少によって発症するパーキンソン病の治療として、iPS細胞から分化誘導したドパミン神経の元となる細胞を脳内へ移植する研究、心臓の機能が悪くなっている心不全の患者さんに、iPS細胞から誘導して作成した心筋シートを移植する研究などがあります。
これらの研究は、すでに実際に患者さんに用いるレベルにまで研究が進められています。
また間葉系幹細胞を用いた第2種再生医療による治療では、骨髄由来の他人の間葉系幹細胞を複製して骨髄移植時の合併症治療に用いたり、外傷によって機能を失った脊髄神経の機能修復に用いたりしています。
これらは実際に効果も認められていることもあり、保険診療として行われるようになっています。
このほかにも、痴呆症や動脈硬化など、あらゆる疾患に使用されています。

世界における再生医療の現状

再生医療は、世界各地でも取り組まれています。
細胞治療に関しては、諸外国はES細胞を用いた研究が盛んで、日本はiPS細胞を用いた研究がメインになっている特徴があります。
すでに世界では再生医療はビジネス活動と密接にリンクしていますが、市場のシェアからみると細胞治療が6割ほどを占めており、最も活発に取り組まれていることがわかります。
また神経領域と心臓・血管領域に対する治療が、全体の約半分を占めています。
最近では、新型コロナウイルスによる肺炎を起こした方に、間葉系幹細胞を用いた再生医療を行い、ダメージを受けた肺の機能が改善したことが、中国から報告されています。

再生医療の課題

次に、再生医療の課題についてご説明します。

幹細胞培養と再生医療

倫理的な問題

受精した胚細胞から作られるES細胞は、自分ではない人間の原型ともいえる細胞の一部を利用することになります。
したがって、なかなか簡単には解決はできない倫理的な問題があります。
他方、自分の細胞を利用するiPS細胞や間葉系幹細胞では、このような倫理面での問題は限られています。

技術的な問題

技術面では、使用する幹細胞がIPS細胞やES細胞の場合、将来腫瘍化してしまう可能性が指摘されています。
また、組織や臓器レベルでの再生医療は、まだまだ技術的に問題があります。
最近バイオチップを用いた組織の開発や3Dプリンターを活用した人工血管の開発など注目されている領域もありますが、皮膚や軟骨など限られた組織への応用にとどまっているのが現状です。

経済的な課題

再生医療は新しい技術を用いる医療であることもあり、高額な研究開発費や医療費が必要となります。
一部の間葉系幹細胞では、健康保険の使用が認可されていますが、その多くは自己負担となっています。
しかし、再生医療の分野はビジネス面でも注目をされており、多くの企業が参入しています。

再生医療の今後の展望

最後に、再生医療の今後の展望についてご説明します。

再生医療の希望

再生医療実現プロジェクト

再生医療は、2014年の閣議決定により、日本が国を挙げて重点的に取り組むべき研究分野であることが決められました。
その後、法的整備を行い、2015年には国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が設立されています。
そして基礎研究、臨床研究、さらに実際の患者さんへの実用化を切れ目なく迅速に行うために、AMEDによる再生医療実現プロジェクトが、文部科学省、厚生労働省、経済産業省といった省庁からの支援も得て実施されています。
今後、このようなオールジャパンの取り組みが成果をあげることができれば、日本各地のさまざまな医療施設において、今まで治療ができないと考えられていた心筋梗塞や脳梗塞、脊髄損傷の患者さんの心臓や神経の機能の回復を目指した医療が実用化されることが期待されます。

iPS細胞バンク・間葉系幹細胞バンク

将来自分が病気になるときに備え、自分の細胞を預けておく試みも始まっています。
このなかには、不要な乳歯や親知らずを活用する歯髄バンクというものもあります。
また、預けられた健康な人の幹細胞を研究に役立てることも始められています。
このような試みは、新しい薬を創り出すこと、そして治療法の開発につながることが期待されています。

まとめ

再生医療の現状や課題をご説明しました。
すでに間葉系幹細胞を用いた治療は、日本各地で行われるようになっています。
しかし、まだ有効な治療法がない病気があることも事実です。

このような病気を根本的に解決する可能性がある再生医療。
これからの成長に期待したいところです。


【参考サイト・資料】

  • 細胞治療総説(NEJM)
  • https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmsr1715626

  • Regenerative therapy
  • https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352320420300043

    【再生医療に関する情報リソース】

  • 再生医療ポータル
  • https://saiseiiryo.jp/news/publication/2020/

  • 日本再生医療学会
  • https://www.jsrm.jp/

  • 世界の情報
  • https://www.sbbit.jp/article/cont1/33524
    https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/regenerative-medicine-market-100970
    https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/rme-2020-0208

  • 世界と日本の比較
  • https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai1/siryou4.pdf
    https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2154_04.pdf

  • 再生医療研究開発(再生医療実現プロジェクト)
  • https://www.amed.go.jp/content/000043779.pdf

  • 再生医療の保険適応
  • https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000098781.pdf

  • 歯髄バンク
  • https://www.acte-group.com

  • iPS細胞研究の現場から
  • https://www.yakult.co.jp/healthist/223/img/pdf/p02_07.pdf


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