提携細胞加工施設の行政処分に伴う、提携先【脳梗塞・脊髄損傷クリニック】の対応について

提携先細胞加工施設に対する行政処分に関する報道について

日頃より当院の医療にご理解とご信頼を賜り、誠にありがとうございます。

このたび、当院が幹細胞培養を委託している特定細胞加工物製造事業者（コージンバイオ株式会社）の埼玉細胞加工センターに対し、令和8年1月23日、厚生労働省より「再生医療等の安全性の確保に関する法律」に基づく改善命令が発出された旨の報道がなされました。
本件により、治療を受けておられる患者様ならびに治療をご検討中の皆様に、ご不安・ご心配をおかけしておりますことを、心よりお詫び申し上げます。

本発表をふまえ、当院では安全性の確保と治療方針に対して、改めて下記方針で進めてまいります。

1. 当院における細胞の品質・安全性に対する考え方

   当院では従来、治療に使用する細胞について、所定の検査および確認工程を経て、品質および安全性に問題がないことを確認し、当院基準を満たした細胞のみを使用しております。
   今回の事案を重く受け止め、当院としては、今後、培養受託先に対し、製造管理および品質管理業務について、従来以上に厳格な運用と継続的な改善を求め、改善状況の確認を行ってまいります。

2. 当院における安全対策のさらなる徹底について

   当院では、患者様の安全を最優先に考え、以下の通り、従来以上に安全管理体制を強化しております。

   （1）細胞の安全性確認（従来以上に厳格化）

   治療に使用する細胞について、出荷（提供）前の各種検査結果、品質記録等の提出を求め、当院にて厳格に確認しております。
   記録内容の妥当性および整合性についても重点的に確認し、必要に応じて追加資料の提出を求めます。
   当院が定める確認基準を満たさない場合、当該細胞は治療に使用いたしません。
   また、培養受託先に対し、工程管理、衛生管理、逸脱時対応、教育訓練、記録管理等を含む製造・品質管理体制の徹底を強く求め、継続的な監督を行ってまいります。

   （2）重篤なアレルギー反応への備え

   アナフィラキシーショック等を想定した緊急時対応プロトコルの再確認を行っております。
   必要な薬剤および医療機器については、常に即時使用可能な状態を維持しております。

   （3）投与方法および投与中管理の強化

   初回投与時には、通常以上に慎重を期し、より時間をかけて緩徐に投与を行います。
   投与時間については、細胞1億個あたり最低1時間以上を確保し、慎重に経過を観察します。
   投与中は医療スタッフが患者様の状態を継続的に観察し、わずかな変化にも迅速に対応できる体制を整えております。

3. 今後の治療に関する対応について

   現在治療を予定されている患者様につきましては、上記内容をご説明したうえで、予定通り治療を実施するか、あるいは一旦延期するか、患者様のご意向に沿って対応いたします。
   治療を延期される場合に発生する細胞の搬送費等につきましては、当院および各クリニックにて負担いたします。

当院といたしましては、患者様が十分にご理解・ご納得されたうえで治療をお受けいただくことを最も重視しております。
本件に関し、ご不明な点やご不安な点がございましたら、どのようなことでも遠慮なくお問い合わせください。

今後とも、安全性を最優先とした医療の提供に、全力で取り組んでまいります。